VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ESPECTROFOTOMÉTRICO CON VAINILLINA PARA LA CUANTIFICACIÓN DE ISONIACIDA EN TABLETAS
Resumen
Objetivo: El trabajo estuvo orientado a determinar los parámetros de validación del método espectrofotométrico con vainillina para la cuantificación de isoniacida en tabletas. Material y Método: Se utilizaron tabletas comerciales de isoniacida 100 mg. El método se validó mediante el estudio de linealidad, precisión, exactitud, especificidad y rango de cuantificación, de acuerdo a las guías para validación de métodos analíticos de la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP). Resultados: Los parámetros de linealidad, precisión, exactitud, especificidad y rango de cuantificación determinados; cumplieron con los criterios establecidos para un rango de concentraciones de isoniacida de 4 ug/mL a 20 ug/mL. Conclusiones: Se concluye que este método cumple con los parámetros establecidos para validar métodos analíticos y es útil para cuantificar isoniacida en tabletas de 100 mg en un intervalo de 33,3% a 166,7%.
Palabras clave: Validación de métodos analíticos, isoniacida, vainillina, espectrofotometría.
Citas
Ermer J. Validation in pharmaceutical analysis. Part. I: An integrated approach. J. Pharm. Biomed. Anal. 2001; 24: 755-767.
Guidance for Industry: Analytical Procedures and Methods Validation Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation. Draft Guidance. Food and Drug Administration. July 2000. [en línea]. [Citado 2014 Marzo 19]. Disponible en URL: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/001424gl.pdf.
Cámara C. Editora. Toma y tratamiento de muestras. Madrid. Editorial Síntesis S.A. 2004. p. 37-90.
Ermer J. Analytical Validation within the Pharmaceutical Environment. En: Ermer J, Miller J (editors). Method Validation in Pharmaceutical Analysis [libro electrónico]. Weinheim: Edit. Iley-Vch Verlag GmbH Co. KGaA, 2005. p. 3-19 Pharmaceutical.
Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Validación de Métodos Analíticos [libro electrónico]. AEFI - Sección Catalana. Barcelona; 2001 [consultado: 04 de Diciembre de 2012]. p. 57-85. http://www.aefi.org/detalle-publicacion.asp?id_publicacion=78
Farmacopea de los Estados Unidos de América – USP 36 – NF 31. Vol. 1 [libro electrónico]. Rockville; The United States Pharmacopeial Convention; 2013. p. 1093-1099.
Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Tripartite Guideline. November 2005. [en línea]. [Citado 2014 Marzo 19]. Disponible en URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf
MINSA. Actualización del sub numeral 7. Tratamiento de la tuberculosis de la NTS Nº 041-MINSA/DG SP-V. 01. “Norma Técnica de Salud para el Control de la Tuberculosis” aprobada por R.M. Nº 383-2006/MINSA. Resolución Ministerial Nº 579/MINSA del 16 de Julio de 2010. (16-07-2010).
Florence E. Spectrophotometric determination of Isoniazid in pure and pharmaceutical formulations using vainillin. Int J Pharm Pharm Sci. 2010; 2 Sppl 2: S55-58.
Eidus L. and Harnanansingh A. A More Sensitive Spectrophotometric Method for determination of Isoniazid in Serum or Plasma. Clin Chem. 1971; 2 (6): 492-494.
Ministerio de Salud del Perú [Página principal en internet], Lima: Dirección General de Salud de las Personas; 2012 [actualizada en diciembre de 2012; acceso 04 diciembre 2012]. http://www.app.minsa.gob.pe/bsc/Detalle_IndBSC.asp?lcind=19&lcobj=4&lcper=1&lcfreg=1/10/2013
Chow Ch. Potency Method validation. En: Chow Ch, Lam H, Lee Y, Zhang X. (editors). Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification [libro electrónico]. New Jersey: Edit. Jhon Wiley &Sons, Inc., 2004. p. 16-26.
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