BIOEQUIVALENCIA IN VITRO DE TABLETAS DE PROPRANOLOL 40 mg MULTIFUENTE E INNOVADOR
Resumen
Se realizó este estudio con el objetivo de determinar la bioequivalencia in vitro de tabletas de Propranolol 40 mg, producto multifuente e innovador - Inderal®. Se cuantificó el contenido de clorhidrato de propranolol en ambos productos encontrándose dentro del rango establecido por la Farmacopea de los Estados Unidos (90-110%). Se caracterizaron los perfiles de disolución de ambas formulaciones en tres medios: pH 1,2; pH 4,5 y pH 6,8; encontrándose un factor de similitud por debajo del rango en los tres medios ensayados (f2 < 50), concluyéndose que las tabletas de Propranolol 40 mg multifuente e innovador -Inderal® no son bioequivalentes in vitro.
Palabras clave: Bioequivalencia, Disolución, Propranolol, Inderal.
Citas
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos Administración de Alimentos y Drogas. Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER). Agosto de 2000. Guía para la industria. Exención de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo para formas posológicas orales sólidas de liberación inmediata en base a un sistema de clasificación de biofarmacéuticas. Disponible en:
URL//http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos Administración de Alimentos y Drogas. Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER). Agosto de 1997. Guía para la industria. Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata. Disponible en:
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm200707.htm
Groupe BCS. Working Group on Biopharmaceutics Classification System (BCS). Disponible en:
Inderal Product Information. AstraZeneca Pty Ltd. 2006. Disponible en: URL//http://64.233.169.104/search?q=cache:c-Yl_-jOTB8J:www.pbs.gov.au/pi/appinder10206.pdf+INDERAL+PRODUCT+INFORMATION&hl=es&ct=clnk&cd=3&gl=pe
Productos Farmacéuticos. Cardiólogos on line. Perú Medical. 2004. Disponible en: URL//http://www.cardiologos.org/profarma/pd/pd084.html
Hardman J, Limbird L. Goodman & Gilman. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 10 ed. Ed. McGraw-Hill Interamericana. México. 2003. p.258-269
Harvey, Jr. Protección a las patentes farmacéuticas; una plataforma para la inversión, competividad y mejoras en la salud de las Américas. Asociación de Investigación y Fabricación Farmacéutica Americana. USA. Marzo de 1996. Disponible en: URL//http://www.sice.oas.org/ip/Phrma_s.asp
Volonté M. Equivalencia Farmacéutica de comprimidos conteniendo Clorhidrato de Propranolol. Acta Farm. Bonaerense 24 (4): 538-42 (2005). Disponible en:
URL//http://www.actafarmbonaerense.com.ar/revistas/trabajos/24_4/08_volonte_h26sjx9j.pdf.
Gudrun F. Guidelines on Dissolution Profile Comparison. Drug Information Journal, Vol. 35, pp. 865–874, 2001. Disponible en:
URL//http://www.aapspharmscitech.org/articles/pt0401/pt040107/pt040107.pdf.
The United States Pharmacopeial. The United States Pharmacopeial Convention. 29º ed. U.S.P. 2006.
CidE. Control de Calidad Biofarmacéutico de Medicamentos. 1 ed. Ed Boligraf Ltda: Santiago de Chile; 1993. p. 98-1129.
Vogelpoel H, Welink J. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) Literature Data: Verapamil Hydrochloride, Propranolol Hydrochloride, and Atenolol. Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 93, No. 8, August 2004. Disponible en:
URL//http://www.fip.org/files/fip/BPS/BA_BE/Becker%202007.pdf.
Wade A, Weller P. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 2º ed. Ed. The Pharmaceutical Press. Inglaterra. 1994. p. 76, 126-134, 199-205, 229-231, 252-259,280-281, 529-531
Hernández F. Notas Galénicas. Panace Vol. 2, n. 6. Diciembre, 2001. Disponible en.
Aulton M. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. 2 ed. Ed Elsevier S.A. España. 2004. p. 441-445.
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